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在廈門開辦藥店或者開辦藥品批發或零售

在廈門開辦藥品批發或零售業務的企業必須辦理藥品經營許可證,在成功辦理許可證后就可以開始開展業務經營活動了..

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在廈門開辦藥店或者開辦藥品批發或零售

發布時間:2019-06-09 熱度:

如何在廈門開辦藥店或者開辦藥品批發或零售業務


 
根據我國藥品管理的相關法律規定,在廈門開辦藥品批發或零售業務的企業必須辦理藥品經營許可證,在成功辦理許可證后就可以開始開展業務經營活動了,企業在經營過程中,難免會隨著業務規模的擴大或減小,出現倉庫數量調整、經營范圍增減或者主要負責人更換等情況,那么,藥品經營許可證管理辦法十六條是怎樣規定許可證的變更呢?
 
一、藥品經營許可證管理辦法十六條的規定內容
 
第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
 
二、《藥品經營許可證》的變更與換發相關規定
 
《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
 
藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
 
申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
 
企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
 
藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
《藥品經營許可證》登記事項變更后,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
 
《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經營許可證》。
 
食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
 
綜上所述,關于藥品經營許可證管理辦法十六條的規定,主要是指企業在經營過程中如果存在違法行為,在被監管部門立案調查未結案時,或者被處以行政處罰未執行時,發證機關不得受理其變更藥品經營許可證的請求,這也是為了防止企業經營者通過變更許可證的相關內容來逃避調查或懲處。

 
藥品經營許可證辦理應準備哪些材料?


 
眾所周知,食品經營許可證的辦理有一系列復雜而繁瑣的流程,其實藥品經營許可證的辦理更加嚴格,因為食品藥品安全是關系到每個人生命安全的大事,所以嚴格辦理程序是非常必要且對每個公民生命安全最基本的保障,下面小編就告訴大家藥品經營許可證辦理應準備哪些材料?
 
一、藥品經營許可證辦理應準備哪些材料?
 
申請開辦藥品零售(連鎖)企業的向市藥品監督局、申請開辦藥品零售企業的向擬辦企業所在地藥品監督分局提出 籌建申請 (開辦零售(連鎖)企業的,需說明連鎖的管理體制),并提交以下申請材料:
 
1、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端"企業籌建申請"(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業端程序并正確填報、導出);
 
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷;
 
3、擬經營藥品的類別和范圍;
 
4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積),并注明與藥品零售企業之間的最短可行進距離);擬設倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);
 
5、開辦零售(連鎖)企業,還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明;
 
6、申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;如需提交軟盤的,一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾;
 
7、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份;
 
8、按申請材料順序制作目錄。
 
二、申請材料的標準
 
1、申請材料應完整、清晰,簽字并加蓋企業公章,個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復印。按目錄順序裝訂成冊;
 
2、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明"此復印件與原件相符"字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;
 
3、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端"企業籌建申請"填報完整、正確,符合導入系統條件。
 
綜上所述,就是藥品經營許可證辦理應準備哪些材料和申請材料的標準。每個經營者必須嚴格按照標準準備相關材料才有可能成功辦理藥品經營許可證。雖然過程繁瑣,但是這是必經過程也是不容更改的,民生問題無小事。如果你在辦理過程后遇到任何不明白的地方,也可以咨詢快吖財稅幫助您。

 
開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
 


一、申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
 
1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
 
2、執業藥師執業證書原件、復印件;
 
3、擬經營藥品的范圍;
 
4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
 
二、食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:
 
1、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
 
2、申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。
 
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
 
4、申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
 
三、食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 
四、申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
 
1、藥品經營許可證申請表;
 
2、企業營業執照;
 
3、擬辦企業組織機構情況;
 
4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
 
5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
 
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
 
五、受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
 
綜上所述,關于申辦藥品經營許可證制度規定的程序,主要包括五個步驟,首先申請人要向所在地食藥監督管理部門提交相關申辦資料申請籌建,其次監管部門根據申請人提交的資料,作出是否受理、或者補充更正資料的決定,在受理申請三十個工作日內,作出對籌建同意與否的決定并通知申請人,在籌建完成后經監管部門驗收,即可取得藥品經營許可證。



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